Ingénieur Système & V&V - Dispositif médical (H/F)
Job description
Notre client est une startup medtech innovante basée à Grenoble, comptant une dizaine de collaborateurs. Elle développe un système de navigation chirurgicale disruptif et non optique, reposant sur une technologie sans fil (ondes radiofréquences) et la réalité augmentée. Adossée à un écosystème medtech solide et reconnue pour son agilité, la société vise une mise sur le marché de son dispositif médical fin 2028. Le poste : Au sein de l'équipe R&D, l'Ingénieur Système & V&V est le garant de la cohérence technique globale du produit et de sa conformité aux exigences réglementaires et besoins clients. Vos principales responsabilités : - Recueillir, analyser et formaliser les besoins clients, les exigences utilisateurs et les contraintes réglementaires en données d'entrée de conception. - Définir, documenter et maintenir l'architecture fonctionnelle et physique des produits, en garantissant leur cohérence technique globale. - Assurer la gestion, la traçabilité et la conformité des exigences système tout au long du cycle de développement. - Définir et piloter la stratégie de Vérification & Validation : constituer et encadrer une équipe V&V (ingénieurs internes/externes + prestataires), piloter les essais en laboratoires externes et participer aux tests cliniques et d'aptitude à l'utilisation auprès des chirurgiens. - Rédiger et contribuer à la documentation technique, réglementaire et de certification (dossiers techniques, analyses de risques ISO 14971 / AMDEC, notices d'utilisation). - Assurer l'alignement des parties prenantes internes et externes sur les exigences et orientations techniques. - Participer aux études d'utilisabilité et aux évaluations réalisées avec les utilisateurs finaux. - Collaborer avec des laboratoires sur les tests réglementaires. Ce qui rend ce poste attractif : - Participer au développement d'une technologie innovante à fort impact. - Rejoindre une structure agile où vos idées peuvent rapidement devenir réalité. - Travailler au sein d'une équipe passionnée et en forte croissance. Profil recherché : Formation : - Diplôme d'ingénieur ou équivalent (Bac+5), idéalement en Hardware/Électronique, Biomédical ou Mécanique. Expérience : - Expérience confirmée (minimum 5 ans) dans le secteur des Dispositifs Médicaux indispensable. - Expérience souhaitée dans la soumission de dossiers CE (MDR) et/ou FDA. - Disponibilité pour des déplacements ponctuels en Europe et aux États-Unis. Compétences techniques indispensables : - Maîtrise du cycle de développement des dispositifs médicaux (cycle en V). - Très bonne connaissance des normes : ISO 13485, ISO 14971, IEC 60601, IEC 62366. - Expérience dans la rédaction des exigences système, analyses de risques et gestion de la traçabilité. - Expérience dans le pilotage de laboratoires externes et la préparation d'essais cliniques. - Capacité à coordonner et arbitrer des choix techniques dans un environnement multidisciplinaire. - Maîtrise de l'anglais technique. Soft skills : - Profil terrain 360°, très agile. - À l'aise pour participer directement aux tests produits et aux échanges opérationnels avec les chirurgiens. - Polyvalence et flexibilité.
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l'EKab
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